Während am Dach des vierstöckigen Gebäudes noch die letzten Arbeiten beendet werden, ist die technische Gebäudeausrüstung im Erdgeschoss schon in vollem Gange: Lüftungsanlagen, Verrohrungen und Elektroanlagen werden installiert, bevor anschließend die Zwischendecken eingezogen werden. Paolo Gianolini ist zur Zeit jeden Tag auf der Baustelle, um nach dem Rechten zu sehen. Der Ingenieur verantwortet das Projektmanagement für den Neubau. „Impfstoffe sind in diesen Zeiten eine Sparte mit enormem Fokus“, sagt er. „Wir sind stolz, mit unseren Impfstoffen künftig zu einem wirksamen Schutz beitragen zu können.“
Deutschland ist das erste Land, in dem Takeda Impfstoffe außerhalb Japans herstellen wird – bislang fand die Produktion ausschließlich in Hikari im japanischen Südosten statt. „All unser Wissen fließt in die Anlage zur Herstellung des Wirkstoffs ein“, sagt Standortleiter Dr. Dirk Oebels. „Ein vergleichbares Projekt gibt es in ganz Deutschland nicht.“ Der Standort Singen hat langjährige Erfahrung mit der Gefriertrocknung, der sogenannten Lyophylisierung, die die Voraussetzung für die Herstellung des Dengue-Impfstoffkandidaten ist.
Im Erdgeschoss des neuen Gebäudes befinden sich Lagerbereiche, Büros und Meetingräume. Die Expertinnen und Experten, die mit der Produktion des Wirkstoffs für die Impfstoffkandidaten befasst sind, werden ihren Arbeitstag im ersten Stock beginnen. Hier in der sogenannten Gowning Area legen sie ihre Alltagskleidung ab und tauschen sie gegen die sterile Produktionsbekleidung. Nach dem Einschleusen geht es in die Reinräume im Stockwerk darüber. Auf über 2.000 m² stehen zwei Produktionslinien mit jeweils drei verschiedenen Räumen. Im ersten bieten Inkubatoren mit einer Temperatur von 37 °C die idealen Wachstumsbedingungen für die Zellkulturen, die im zweiten Raum mit den Virusstämmen infiziert werden. Unter höchsten Sicherheitsstandards vermehren sich die Viren im großen Maßstab und werden dann im dritten Raum von den Zellen abgetrennt. Danach beginnt die Aufreinigung und das Freezing bei -80 °C zum Zwischenlagern, bis der Wirkstoff bei der Produktion des Lebendimpfstoffs im Gebäude nebenan zum Einsatz kommt.
Innerhalb der nächsten neun Monate werden die Systeme installiert und in Betrieb genommen. Die entsprechenden Anlagenqualifizierungen werden 2022 stattfinden, gefolgt vom technischen Transfer und umfangreichen Tests, die nötig sind, um die Produktregistrierung auf das neue Gebäude zu erweitern. „Es geht um die Gesundheit von Menschen – dementsprechend hoch sind die Standards“, so Paolo Gianolini. „Die Errichtung einer komplett neuen Impfstofffabrik ist sehr komplex. Ein solcher Prozess zieht sich über mehrere Jahre, aber jetzt rückt das Ziel in greifbare Nähe.“ Die reguläre Produktion des Wirkstoffs soll 2025/2026 aufgenommen werden.
Über Dengue
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Dengue die sich am schnellsten verbreitende, durch Stechmücken übertragene Viruserkrankung. Rund 390 Millionen Menschen weltweit infizieren sich jährlich mit dem Erreger des Dengue-Fiebers. Die Folge sind schätzungsweise 500.000 Krankenhausaufenthalte jedes Jahr.1 Der Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda hat die zulassungsrelevante Phase 3 einer doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität erfolgreich absolviert.
Über das Engagement von Takeda für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jährlich zwei bis drei Millionen Todesfälle und haben das globale Gesundheitswesen verändert.2 Seit mehr als 70 Jahren entwickelt Takeda Impfstoffe, um Infektionskrankheiten wie Dengue, Zika und Norovirus bei Kindern und Erwachsenen vorzubeugen. Mit seiner weit fortgeschrittenen Impfstoffpipeline übernimmt Takeda bei der Entwicklung und Bereitstellung von Impfstoffen eine Führungsrolle in der Industrie. Dadurch kann das Leben zahlreicher Menschen weltweit potenziell positiv beeinflusst werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.
Über Takeda
Takeda ist ein forschungsgetriebenes, wertebasiertes und global führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan. Takeda engagiert sich dafür, Patienten mit wegweisenden medizinischen Innovationen eine bessere Gesundheit und eine schönere Zukunft zu ermöglichen. Das Unternehmen fokussiert seine Forschung auf die Therapiegebiete Onkologie, Gastroenterologie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Seltene Erkrankungen. Außerdem investiert Takeda zielgerichtet in Forschungsaktivitäten in den Bereichen Plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Takeda in Deutschland gehört mit rund 2.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern zu den weltweit größten Landesgesellschaften von Takeda. www.takeda.de
